Biotecnologia, biofármacos de uso humano e auditoria ambiental: uma associação importante para o Brasil

RESUMO

O processo de auditoria ambiental nas empresas brasileiras de biotecnologia farmacêutica é novo e deve ter uma postura proativa de aprender e gerenciar as adversidades inerentes à produção e ao controle de biofármacos e seus impactos no meio ambiente. Este artigo, baseado em trabalho homônimo de conclusão de curso de MBA em Gestão Empresarial apresentado em 2011 à Diretoria Acadêmica da Business School, objetiva contribuir para o entendimento do processo de inovação biotecnológica de fármacos nas empresas brasileiras e também para seu processo de auditoria ambiental. Entre seus tópicos estão: a identificação dos fatores mais críticos do processo de produção de biofármacos; uma análise da dinâmica do setor com posicionamento no mercado farmacêutico global e brasileiro; e uma avaliação das ferramentas de consideração do risco ambiental. Com isso espera-se contribuir para a fundamentação e divulgação dos conceitos de sustentabilidade na industria farmacêutica.

Palavras-chave. Sustentabilidade, biotecnologia, indústria farmacêutica , Brasil, biofármacos, sustentabilidade, auditoria ambiental, ISO 14.000.

ABSTRACT

The process of environmental auditing in Brazilian companies in the pharmaceutical biotechnology area is new and must have a proactive stance to learn and handle adversities inherent in the production and control of biopharmaceuticals and their impacts on the environment. This article aims to contribute to the understanding of the innovation process in biotechnology drug companies in Brazil and also to the process of environmental auditing. Their topics include: identifying the most critical factors in the process of production of biopharmaceuticals; an analysis of the dynamics of the pharmaceutical industry as positioned in the Brazilian and in the global market; and an assessment of the main tools for the evaluation of environmental risk. The authors expect to contribute to the divulgation of the fundamental concepts of sustainability in the pharmaceutical industry.

Keywords. Sustainability, biotechnology, pharmaceutical, Brazil, biopharmaceuticals, sustainability, environmental audit, ISO 14000.

INTRODUÇÃO

A globalização aumentou a interdependência entre as principais economias mundiais e intensificou a concorrência entre muitos setores. Nesse processo, novas formas de competição emergiram e vem gerando diversos novos produtos e conseqüentemente a produção de novos resíduos. [1] Esse processo, associado ao crescimento populacional, tem gerado o desenvolvimento de fluxos financeiros, que por sua vez aumentam o impacto ambiental no planeta. As Nações Unidas chegam a afirmar que “o uso dos recursos do planeta gerou uma situação tal que os sistemas biofísicos e sociais podem chegar a situações tais que as mudanças ambientais sejam bruscas, aceleradas e potencialmente irreversíveis.”[2]

A indústria farmacêutica se insere nesse modus operandi frente ao ambiente, e portanto cabe auditar e discutir seus impactos. A biotecnologia e os biofármacos vêm crescendo de importância, a ponto de serem considerados alicerces das evoluções médico – cientificas atuais. [3]. Por esse motivo, o desenvolvimento e a implementação de estratégias de negócio que não agridam e preservem o meio-ambiente são um tema importante, e devem exercer um papel nas estratégias empresariais competitivas em qualquer cenário.[4]

Este artigo visa a contribuir para:

a) Um melhor entendimento do processo de inovação biotecnológica em fármacos nas empresas brasileiras.

b) Esclarecer as dimensões do mercado farmacêutico nacional em seu contexto internacional e, ainda, identificar o mercado de biofármacos de uso humano.

c) Discutir a importância da consciência de auditoria ambiental da indústria de biofármacos de uso humano no Brasil.

FATOS RELEVANTES SOBRE A INDÚSTRIA DE BIOTECNOLOGIA

Pode-se afirmar que a biotecnologia já alcançou os substratos que definem a área atual da civilização: alimentos, combustíveis e saúde. As inovações tecnológicas têm alterado nossos padrões socioeconômicos, melhorado a qualidade de vida e contribuído para um crescimento econômico mais sustentável. A Organização de Indústrias Biotecnológicas (BIO) cita fatos que merecem espaço em nossa discussão [5]:

A biotecnologia propiciou mais de 200 novas terapias e vacinas, incluindo produtos para diagnosticar e tratar o câncer, diabetes, HIV/AIDS e outras doenças auto-imunes.
Mais de 400 drogas, fruto de pesquisas em biotecnológicas e vacinas atualmente em pesquisa clínica para mais de 200 doenças diferentes, incluindo câncer, doença de Alzheimer, doenças cardíacas, diabetes, esclerose múltipla, AIDS e artrite.
A biotecnologia é responsável por muitos testes diagnósticos (exemplos: identificação do vírus da AIDS, Kit rápido para o vírus H1N1, vírus das hepatites). Cabe citar ainda os testes de gravidez comprados em farmácia;
Em 1982, a insulina humana recombinante tornou-se a primeira terapia biotecnológica aprovada pela autoridade sanitária americana Food and Drug Administration (FDA). Esse produto foi desenvolvido por Genentech e Eli Lilly.
Os biopesticidas e outros produtos agrícolas biotecnológicos são empregados para melhorar nossos suprimentos de alimentos, reduzindo assim a dependência dos pesticidas químicos convencionais.
Produtos biotecnológicos permitem a “limpeza” dos resultados acidentes ambientais e/ou lixo ecológico de modo mais eficiente (exemplo: micróbios que digerem a poluição) sem uso de produtos químicos.
A biotecnologia industrial tem permitido processos fabris menos poluentes, com menor gasto de água e energia em indústrias químicas, de polpa de papel, têxteis, de alimentos, metais e minerais. (exemplos: detergentes biodegradáveis por lavanderias industriais e domésticas, pelo emprego de enzimas obtidas por biotecnologia.)
Em 31 de dezembro de 2006 havia 1.452 companhias de biotecnologia nos EUA, e 336 das quais integravam o mercado de ações.
A biotecnologia é um dos segmentos que mais investe em pesquisa no mundo. Somente nos EUA, em 2006, as indústrias biotecnologia investiram US$ 27.1 bilhões de dólares em Pesquisa & Desenvolvimento (P&D). As cinco maiores companhias do setor investiram cerca de US$170.000 dólares por empregado em 2007.
As parcerias corporativas têm sido fundamentais para o sucesso em biotecnologias. Em 2007, as empresas americanas de biotecnologia assinaram cerca de 417 novos contratos de parceria com indústrias farmacêuticas e 473 com outras do ramos da biotecnologia. Ainda neste setor, em 2007 houve 126 fusões e aquisições de empresas.
Bioetanol. Obtido de vegetais pelo emprego de enzimas biotecnológicas. Poderá satisfazer a cerca de 25% das necessidades energéticas dos EUA em 2025.
O segmento das companhias de biotecnologia atraiu mais de US$ 24.8 bilhões de dólares em financiamentos em 2007, e ao longo de 2003-2007 já ultrapassou a casa dos US$100 bilhões. A maioria das companhias de biotecnologia começa por desenvolver seus primeiros produtos e dependem de investimento de capital para continuar a sobreviver.
Em 2004 as biociências – incluindo não só a biotecnologia, mas todas as ciências da vida – geravam, nos EUA, mais de 1.2 milhões de empregos diretos e um adicional de 5.8 milhões de indiretos.

TÓPICOS GERAIS SOBRE A BIOTECNOLOGIA

A palavra “biotecnologia” é formada pela fusão de três termos de origem grega: bio, que quer dizer vida; logos = conhecimento; e technos, que designa a utilização prática da ciência. Essa nova definição abrange em seu sentido mais amplo a biotecnologia, compreendida pela manipulação de microorganismos, plantas e animais, com objetivo de obter de processos e produtos de interesse humano.[6].

A biotecnologia é o conjunto de técnicas cientificas empregadas na obtenção de produtos derivados de organismos vivos, com aplicação na agricultura, obtenção de drogas farmacêuticas (ou biofármacos), em exames de laboratório e no tratamento do lixo. [7]. A aplicação da biotecnologia tem dois grandes objetivos: a) substituição da matéria prima à base de combustíveis fosseis por matéria prima renovável ; b) substituição dos sistemas de síntese e produção de processos convencionais, não-biológicos, por sistemas biológicos celulares ou enzimáticos empregados como reagentes ou catalisadores. A história da biotecnologia começou há 8.000 anos, com a produção do pão pelo emprego de fungos. A fermentação de grãos e frutas para produzir bebidas alcoólicas foi criada no Egito e exportada para outros recantos do mundo antigo por volta de 2500 anos a.C. Outros tipos de fermentação de alimentos, praticados há milhares de anos, incluem a transformação de leite em queijos e a fermentação da soja.

Porém, somente em 1857 o microbiologista francês Louis Pasteur provou que a fermentação alcoólica era causada por fungos. Nos 150 anos seguintes continuou a manipulação intencional de fermentações microbianas para obter produtos alimentares, solventes e bebidas. Há apenas 60 anos começou o emprego de substâncias fermentadas com alto valor terapêutico para todos os seres vivos – os antibióticos. [9-11]

A biotecnologia como hoje é entendida teve seu início nos anos 1970, com a identificação da estrutura do material genético – a molécula do ácido desoxirribonucléico (DNA) e o correspondente código genético para as diversas atividades dos organismos vivos. [12]. De modo próprio e por meio de diversas práticas, o uso da estrutura do material genético – os genes – em processos produtivos podem prover diversos produtos úteis ao homem e ao meio ambiente.

Uma das principais características das biotecnologias modernas é sua abrangência ampla e seu caráter multidisciplinar. Assim, biotecnologias apropriadas [6] seriam as que contribuem para o desenvolvimento sustentável por:

a) Serem tecnicamente factíveis no contexto de desenvolvimento técnico-científico do país;

b) Proporcionarem benefícios mensuráveis;

c) Serem ambientalmente seguras e cultural e sócio-economicamente aceitáveis no estágio atual de desenvolvimento dos países.

FUNDAMENTOS SOBRE BIOFÁRMACOS

Biofármacos são as substâncias e/ou drogas medicinais produzidas pelo emprego da biotecnologia. São proteínas (incluindo os anticorpos), os ácidos nucléicos (DNA ou RNA) utilizados na terapia ou com objetivo diagnóstico in vivo. São produzidos pela extração direta de fontes biológicas nativas (não-produzidas).[13] Os biofármacos são homólogos às proteínas humanas com as quais têm alto grau de semelhança ou formam macromoléculas que interagem com elas. O resultado é a produção, modificação ou detecção de um estado biológico prévio. As modalidades de emprego da biotecnologia em saúde humana no Brasil podem ser resumidas em quatro grandes grupos:

a) Produção de biofármacos.

b) Produção de imunobiológicos.

c) Produção de agentes biológicos para diagnósticos.

d) Produção de hemoderivados.

Na tabela I estão representados, de forma resumida, os principais produtos e a tecnologia desenvolvida na etapa produtiva das principais classes de produtos. A tabela II apresenta alguns exemplos de produtos aprovados para comercialização.

Tabela I. Aplicações da biotecnologia em saúde humana [15]

Classe de Produtos	Tecnologia de produção	Produtos objeto de produção
Biofármacos	Biossíntese de produtos ativos, Biocatálise de reações químicas e produção de Intermediários	Antibióticos, Vitaminas, Aminoácidos Corticóides, Moléculas Quirais, Hormônios, Enzimas, Proteínas
Hemoderivados	Extração de componentes do plasma	Albumina, Fatores de coagulação e Imunoglobulinas
Imunobiológicos	Fermentação, Cultura de tecidos, Cultura e extração de anticorpos de/em animais	Vacinas bacterianas e virais, Soros antiofídicos, antitetânicos etc.
Reagentes diagnósticos	Técnicas de leitura em reações imunobiológicas	Kits para diagnósticos

Tabela II – Exemplos de produtos aprovados para comercialização. [16]

Produto	Indicação	Tipo celular	Aprovação
Avonex (β-interferon)	esclerose múltipla	CHO	1996
Benefix (fator IX)	Hemofilia B	CHO	1997
Epogen (EPO)	Anemia	CHO	1989
TNKase (t-PA)	Doenças cardíacas	CHO	2000
Herceptin / Trastuzumab	Câncer de mama	CHO	1998
Refacto (fator de coagulação)	Hemofilia A	CHO	2000
Simulect / Basixilimab	Rejeição transplante renal	Mieloma	1998
Campath	Leucemia	CHO	2001
Avastin / Bevacizumab	Câncer colorretal	CHO	2004
Xolair / Omalizumab	Asma	CHO	2003
Soliris / Eculizumab	Hemoglobinúria (PNH)	NS0	2007

SÍNTESE E PRODUÇÃO DE BIOFÁRMACOS

A manufatura biofarmacêutica é o método de síntese de proteínas de caráter terapêutico e anticorpos, via cultura de células ou sistemas de expressão microbiana com crescimento biológico controlado para produzir a substância e/ou “biodroga” desejada. É uma metodologia tecnicamente mais avançada do que os métodos tradicionais de produção de pequenas moléculas. Emprega equipamentos e diretrizes especializadas como (1) fermentadores e biorreatores e (2) sistemas purificação protéica.

Os biofármacos são obtidos por meio de biorreatores e sistemas de cultivo celular (tabela II). A seleção dos sistemas de cultivo visa a selecionar o método, Leva em consideração redução de mão-de-obra e o risco de contaminações, com escala de produção facilitada que permita sua ampliação (exemplo: suprir com rapidez grandes quantidades de vacina) e que ofereça uniformidade dos lotes produzidos sob estrito monitoramento e controle. [17].

Os biorreatores e sistemas para cultivo celular são:

a) Sistemas estacionários.

b) Frascos T, sistemas multidiscos e multiplacas.

c) Garrafas rotatórias.

d) Biorreatores de fibras ocas.

e) Sistemas com superfícies permeáveis.

f) Frascos agitados do tipo spinner.

g) Biorreatores do tipo air lift.

h) Biorreatores do tipo tanque agitado.

i) Sistemas com microcarregadores.

O primeiro passo para produção neste processo é o desenvolvimento da linhagem celular, no qual é produzida a clonagem das células e a expressão do gene de interesse. Segue-se a seleção do clone mais adequado, com criação do banco mestre e do banco de trabalho. A seguir inicia-se o cultivo celular e a formulação do meio de cultivo mais apropriado, com desenvolvimento de sua engenharia metabólica, seleção do tipo de biorreator e modo de operação. No momento seguinte é desenvolvida a engenharia do processo de purificação, no qual se determinam as técnicas a serem empregadas e o número de etapas, visando à maximização do rendimento vs. grau de pureza. O processo termina com a formulação e o envase. A figura 1 apresenta as etapas do processo.

Figura 1. Sumário do processo de produção de biofármacos

BIOTECNOLOGIA E RISCOS PARA SAÚDE HUMANA E ANIMAL

A revolução da biologia molecular e o advento das tecnologias “-ômicas” (genômica e proteômica) vêm favorecendo os avanços em nosso entendimento dos detalhes moleculares das funções macro- e micro-moléculas, e oferecem a possibilidade de seguir, funcional e simultaneamente, os múltiplos (quiçá todos) os parâmetros celulares.

Outro aspecto da genômica é o aumento de nossa capacidade de associar as variações das seqüências de DNA com as evoluções biológicas e a sensibilidade individual aos tratamentos e as drogas. A pesquisa gênica tem permitido também associar um grande numero de variações genéticas (polimorfismos) às doenças humanas e reações adversas a exposição a drogas ou intoxicantes. Isso sugere que o perfil molecular de medicamentos e processos biotecnológicos tem um papel importante na sensibilidade a drogas e agentes ambientais, nas suscetibilidades à doenças e nas respostas terapêuticas. [19 – 24]

Mas esses avanços também têm o potencial de transformar a toxicologia e a pratica clinica. São capazes de alterar ou substituir os biomarcadores tradicionais de integridade celular, de homeostase celular e tissular, e ainda lidar com alterações morfológicas resultantes de lesão ou morte celular. [19, 25, 26]

A elucidação da resposta celular ao dano molecular inclui a identificação dos sistemas moleculares de defesa evolutivamente conservados por nossa espécie e novos elementos marcadores. Tais elementos são considerados biomarcadores dessas respostas. A biossegurança estuda os impactos da biotecnologia na saúde de humanos e animais, bem como no meio ambiente, e tem por objetivo o controle e a minimização dos riscos resultantes das tecnologias biológicas. Áreas como a química, as leis, as políticas publicas, a saúde e a agricultura envolvem a definição de biossegurança. [27,28]. A biossegurança é regulada em diferentes países por leis especificas e dirigida por suas agências locais. Nos Estados Unidos, as agencias que lidam com plantas e produtos são a Agência de Proteção Ambiental (Environmental Protection Agency – EPA), a Agencia Federal de Administração de Alimentos e Drogas (Food and Drug Administration – FDA), do Departamento Americano de Saúde (U.S. Department of Health and Human Services), e o Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal (Animal and Plant Health Inspection Service – APHIS) do Departamento de Agricultura (U.S. Department of Agriculture – USDA).

No Brasil, a Comissão Técnica Nacional Biossegurança (CTNBio) tem por objetivo regular e monitorar a biossegurança. A CTNBio, sob a gestão do Ministério da Ciência e Tecnologia, tem regulado as condutas relacionadas à biossegurança. A CTNBio é composta por 36 membros, incluindo representantes da comunidade cientifica de ciências humanas, animais, agricultura e ambientais, além de outras lideranças representativas desses segmentos. Essa comissão reúne-se mensalmente para certificar a segurança dos laboratórios e autorizar experimentos com organismos geneticamente modificados e também avaliar solicitações de comercio de produtos geneticamente modificados.

Legislação ambiental de biotecnologia e biossegurança no Brasil

O Brasil tem um emaranhado de leis e dispositivos infralegais estabelecidos pela legislação de biossegurança e editados nos últimos anos. Essas normas incluem os temas referentes à segurança em pesquisa e uso de produtos biotecnológicos no país. Pode-se afirmar que a biossegurança e sua legislação não visam somente a regular, definir e determinar as atividades relacionadas à biotecnologia, mas também têm a tarefa de proteger o meio ambiente em geral, a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas.[15,16]. No Brasil essa definição é ampla porque a palavra “biossegurança” não é tão somente direcionada a processos envolvendo organismos geneticamente modificados e à pesquisas com células-tronco. A definição brasileira também deve ser entendida como biossegurança de “ambientes” nos quais a moderna biotecnologia aparentemente não está presente, como indústrias, hospitais, laboratórios de saúde pública, laboratórios de análises clínicas, hemocentros, universidades, etc., pela necessidade de prevenção dos riscos gerados pelos agentes químicos, físicos e ergonômicos, processos em que o risco biológico se faz presente ou não. Esse campo da biossegurança relaciona-se à engenharia de segurança, à medicina do trabalho, à saúde do trabalhador, à higiene industrial e às infecções hospitalares.

A principal norma vigente nesse aspecto é a Lei de Biossegurança – Lei nº 8.974/95. Ela não tem a pretensão de regular por inteiro o tema biotecnologia. Cobre a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte de organismos geneticamente modificados (OGM) e derivados. Foi alterada pela Medida Provisória nº 2.191-9/2001 e seu decreto regulamentador, o Decreto nº 1.752/95.

Tais normas criaram a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que editou as instruções normativas que regulam a matéria. Além disso, também é pertinente a questão de legislação ambiental, disposto na Lei nº 6.938/81 e no Anexo da Lei nº 10.165/2000. Existe ainda a legislação de Agrotóxicos, em especial a Lei nº 7.802/89 e o Decreto nº 4.074/2002 no tocante a pontos de biossegurança.

No caso específico dos organismos geneticamente modificados, há três normas que regulam a concessão do Registro Especial Temporário de OGM: a Instrução Normativa Conjunta nº 02/2002 do Mapa / Anvisa / Ibama, a Instrução Normativa nº 24/2002 do Ibama e a Resolução nº 57/2002 da Anvisa. Para regulamentar a matéria do ponto de vista ambiental, foi editada a Resolução nº 305/2002 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), além de Instruções Normativas específicas do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renováveis (Ibama). Além dessas normas, existe ainda o Decreto nº 4.680/2003, que regula a questão da rotulagem de produtos que contêm organismos geneticamente modificados ou derivados em sua composição e as Leis nº 10.688/2003 e nº 10.814/2003, que tratam da questão do plantio e da comercialização de soja transgênica no País, nas safras 2002/2003 e 2003/2004.

O Brasil tem uma das mais ricas legislações do mundo em relação ao meio ambiente. Contudo, só a partir dos anos 1980 ela tem sido aplicada mais incisivamente. Além de toda a legislação brasileira, existem ainda as normatizações internacionais, como a proposta pela Organização Internacional de Padronização – série ISO (International Organization for Standardization) 14.000, elaboradas por uma organização internacional especializada não governamental com sede na Suíça, que tem membros de todas as partes do mundo, inclusive o Brasil.

Os países que constituem essa organização acabam adotando essas normas como compulsórias, com o objetivo de combater a degradação do meio ambiente. No caso específico da auditoria ambiental, pode-se citar a ISO 19.011, que em 2002 foi publicada para cancelar, substituir e atualizar as normas ISO 14.010 – 14.012.

A padronização internacional em modelos de gerenciamento ambiental foi estabelecida pela norma ISO 14.000. Esses padrões foram adotados voluntariamente pelas companhias e seguem altos padrões de desempenho e regulação. Os itens dispostos pela ISO 14.000 firmam padrões de desempenho ambiental acima dos padrões regulatórios; e consolidam o desempenho da empresa como ambientalmente alerta.[29] Esse processo de padronização foi proposto em 1992, como parte Iniciativa Global para o Meio-Ambiente, em conjunto com a Conferência Sobre Meio-Ambiente E Desenvolvimento Das Nações Unidas (ONU) Agenda 21 – Earth Summit, de 1992 no Rio de Janeiro.(30)

A série da NORMA ISO 14.000 tem diversos capítulos:

a) ISO 14.001. Conceitos básicos para construção de padrões de gerenciamento ambiental: implementos corporativos e política ambiental;

b) ISO 14.004. Lista de avaliação (checklist) para implementação da ISO 14.001 e método de quantificação dos impactos ambientais;

c) ISO 14.031. Estabelece objetivos e metas de Padrão de Gerenciamento Ambiental;

d) ISO 14.010. Guia de auditoria ambiental;

e) ISO 14.011. Guia de procedimentos de auditoria ambiental;

f) ISO 14012. Qualificação dos critérios para os auditores ambientais;

g) ISO 14020. Estabelece os padrões de labeling ambiental

h) ISO 14.040. Guia para determinação do impacto ambiental conforme o ciclo de vida do produto;

Desenvolvimento sustentável e biotecnologia

No contexto de desenvolvimento sócioeconômico sustentabilidade significa o caminho que a humanidade deve seguir para satisfazer suas necessidades com preservação ambiental, respeito a saúde humana, adequação econômica e social - e sem comprometer o progresso e o sucesso das futuras gerações. Nesse conceito incluem-se as praticas sustentáveis, definidas por produtos, processos e sistemas que permitem essa opção de modo de vida. [66] Segundo Pereira (2009) “ São as decisões de como elaborar, produzir e partilhar os produtos e serviços que conduzem ou não a humanidade em direção a um desenvolvimento sustentável … Os processos produtivos são compostos de um ou diversos sub-processos. Todo processo produtivo impacta e é impactado pela sociedade. Assim sendo, todo processo produtivo pode ser situado dentro de um determinado setor da atividade econômica e também produz lixo e sucata” [83].

O processo de práticas sustentáveis inclui a implementação de uma “estratégia que associa pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e os esforços das sociedades para alcançar melhorias ambientais para o bem-estar humano” e envolve um “processo criativo de elaboração de produtos, sistemas e organizações, bem como a implementação de estratégias de gerenciamento inteligente que efetivamente conectem tecnologia e idéias para a prevenção de problemas ambientais.” [68,69]

A escolha da técnica de avaliação e de como calcular benefícios ecológicos, depende dos valores individuais do bem ou serviço (uso e não-uso), da disponibilidade dos dados apropriados, das restrições do investigador (exemplo: tempo e dinheiro) e da capacidade de minimizar propensões, como sugerido por diversos autores. [60, 61, 70].

Em qualquer situação, o valor econômico ambiental é definido como o valor máximo de algo que alguém está disposto a renunciar para obter algo mais. [60, 71] Ele não precisa ser medido em dinheiro (exemplo: um indivíduo pode estar disposto a renunciar à utilidade de uma barragem para manter a qualidade da água e da pesca), mas a métrica em dinheiro permite aos economistas comparar suas variações a de outros bens. Quando definimos a disposição de pagar aplicamos uma medida monetária, um valor econômico ou mudança de bem-estar; é o montante máximo que um consumidor pagaria para obter ou evitar uma mudança específica. É uma medida alternativa para disponibilidade para aceitar, ou seja, a quantidade mínima de dinheiro que um indivíduo está disposto a assumir se desistir de alguma alteração. Estas duas definições (pagar e aceitar) mensuram o valor, mas são susceptíveis de diferença por inúmeras de razões. [71] O valor econômico para bens e serviços ambientais foi separado em valor de uso (use value) e não-uso (non-use value). É preciso considerar ainda uma estrutura de análise de custo-benefício diferenciada, como definida por Hanley e Spash [61]. Segundo estes autores, deve-se:

a) Definir o projeto e as alternativas políticas,

b) Identificar o projeto e seus impactos políticos,

c) Definir os impactos economicamente relevantes,

d) Quantificar fisicamente os impactos relevantes,

e) Quantificar monetariamente os impactos relevantes,

f) Realizar um desconto dos custos agregados e dos fluxos de benefícios decorrentes,

g) Aplicar o teste de valor líquido presente (net present value test),

h) Considerar a análise de sensibilidade do estudo em questão.

A tabela III apresenta de modo resumido, alguns métodos para estimar valores de bens e serviços ambientais. [60, 61, 71]

Tabela III. Métodos para estimar valores de bens e serviços ambientais

Método	Descrição	Exemplos
Valor de mercado	Quando bens ambientais são comercializados em mercados em que o valor pode ser estimado em transações	Os benefícios da limpeza do derramamento de petróleo, que resultariam na restauração da pesca comercial podem ser projetados pelas mudanças nos mercados de peixes, antes e depois do derramamento e seus efeitos sobre os pescadores e consumidores do pescado
Valor em função de produção	O valor do bem ambiental ou serviço pode ser estimado pela capacidade em produzir um bem de mercado	Se uma melhoria da qualidade do ar levaria a culturas agrícolas mais saudáveis, o valor da melhoria inclui, por exemplo, a redução nos custos de adubo para produzir a mesma quantidade de culturas agrícolas.
Preço Hedônico	O valor das características ambientais pode ser estimado pelo mercado quando o mercado é afetado pelas suas características	Se uma melhoria da qualidade do ar afeta os preços das habitações em uma região, o valor da melhoria pode ser medido estimando estatisticamente a relação entre preços de casas, características das casas e qualidade do ar
Custo de viagem	O valor de locais recreativos pode ser estimado pelos custos de viagem	O valor de um local de pesca de lazer, para quem a utilizar, pode ser estimado pelo levantamento topográfico versus visitantes, para assim determinar a relação entre o número de visitas e os custos de viagem.
Valorização contingencial	Os valores analisados em função de sua disposição em pagar por um bem especifico e não comercializado	Em uma pesquisa via telefone, os indivíduos são instados a informar o quanto estão dispostos a pagar de aumento de impostos por um projeto que reduziria as perdas industriais, melhorando a saúde de um determinado local.

Auditoria ambiental (AA) e os sistemas de gestão ambiental

Os recursos naturais sempre foram vistos como algo que não teria fim. Mas a partir de um dado momento (aproximadamente a década de 1950), a humanidade começou a perceber que sua crença não passava de uma ilusão. O meio ambiente não podia ser mais visto como uma fonte inesgotável de recursos. As empresas, responsáveis pela produção de bens e serviços, começaram a ser cobradas no sentido de recuperar os danos por elas causados.

A verificação de resultantes ambientais pelas empresas começou no final da década de 1970 em solo norte-americano, em função de exigência das companhias de seguros. Os riscos de acidentes devidos e respectivas indenizações geraram essa demanda. Em 1987, na Suécia, um comitê internacional propôs que mais de 4.000 empresas fossem obrigadas a elaborar um relatório ambiental anual e submetê-lo às autoridades. Essa proposta foi implementada apenas em 1989. [74]

A auditoria ambiental (AA) consiste de “uma ferramenta de gestão que inclui a avaliação sistemática, documentada, periódica e objetiva do desempenho ambiental das organizações e equipamento,com o objetivo de salvaguardar o ambiente ao apoiar a gestão e controle das práticas ambientais, bem como avaliar o cumprimento das políticas ambientais das empresas que passa também pelo cumprimento das regulamentações existentes.” [75]

No âmbito interno das empresas a auditoria ambiental pode gerar informações úteis à tomada de decisão em diversos setores, como gerenciamento de custos e preços, controle da operação produtiva e alocação de capital. Na esfera externa, ela gera informações sobre os resultados ambientais que são de interesse para o público e a comunidade financeira. [76]

Seguindo as resoluções da conferência sobre meio-ambiente e desenvolvimento das Nações Unidas (ONU) Agenda 21 – Earth Summit, de 1992. no Rio de Janeiro – , a Divisão de Estatisticas da ONU (United Nations Statistics Division – UNSD) publicou em 1993 o manual de auditoria ambiental Integrated Environmental and Economic Accounting. O texto inclui abordagens para a auditoria ambiental obtidos e discutidos em diversos workshops promovidos pela ONU e pelo Banco Mundial (BM). De qualquer modo a discussão dos conceitos e métodos não chegou a conclusões até o presente momento. [77, 78]

A auditoria ambiental pode ser de vários tipos, e seus critérios de avaliação são baseados na legislação ambiental vigente, na política de ambiente da empresa e segue requisitos de normas e sistemas de gestão (exemplo: ISO). A tabela IV apresenta os tipos e objetivos de auditoria ambiental.

Tabela IV. Tipos e Objetivos de auditoria ambiental (AA)
Tipos	Objetivos
Conformidade Risco/Segurança Encerramento ou aquisição SGA Sítios/instalações Verificar conformidade com normas Externas (locais, nacionais, internacionais) e internas Identificar problemas relacionados com as operações e processos, e reduzindo os seus riscos Formular política e estratégia ambiental os resultados de uma AA podem ser utilizados para formular,rever ou atualizar a política ambiental de uma empresa Medir impactos ambientais associados a cada processo e causados nos meios receptores (ar, água, solos e saúde pública) Avaliar o desempenho ambiental da empresa, comparando com as melhores práticas Confirmar a eficácia de um sistema de gestão ambiental Fornecer uma base de dados que suporte as ações corretivas e planos futuros detectando áreas possíveis de intervenção Comunicar aos stakeholders, por meio do relatório dos resultados, o seu desempenho ambiental permitindo melhorar sua imagem	Verificar conformidade com normas Externas (locais, nacionais, internacionais) e internas Identificar problemas relacionados com as operações e processos, e reduzindo os seus riscos Formular política e estratégia ambiental os resultados de uma AA podem ser utilizados para formular,rever ou atualizar a política ambiental de uma empresa Medir impactos ambientais associados a cada processo e causados nos meios receptores (ar, água, solos e saúde pública) Avaliar o desempenho ambiental da empresa, comparando com as melhores práticas Confirmar a eficácia de um sistema de gestão ambiental Fornecer uma base de dados que suporte as ações corretivas e planos futuros detectando áreas possíveis de intervenção Comunicar aos stakeholders, por meio do relatório dos resultados, o seu desempenho ambiental permitindo melhorar sua imagem

A auditoria ambiental tem objetivos próprios, mas o termo “auditoria” pode ser também usado no sentido de exame de documentos antes de escriturados, o que poderia ser chamado de pré-auditoria e compreende, entre outras atividades: exame sistemático de todos os fatos ocorridos na empresa; exame semestral ou anual de contas para aprovação; exame eventual solicitado por alguém competente para verificação da exatidão de procedimentos de uma administração.

Conforme J.A. Santos, a auditoria ambiental e seu emprego podem ser definidos como “…ferramenta essencial para avaliar a eficácia de todas as ações de controle, aferindo a qualidade final do processo de controle ambiental integrado ao processo industrial, não se limitando à verificação dos itens relacionados ao meio ambiente nas demonstrações contábeis.” [79] Cabe também ressaltar que a contabilização do custo ambiental (Environmental Cost Accounting , ECA) faz parte de um sistema de gerenciamento ambiental. [80]

Há dificuldades para localizar conceitos e menções à auditoria ambiental e seu papel nas organizações em livros de auditoria e contabilidade. Segundo Bogo, a regulamentação ambiental antes dos anos sessenta era praticamente inexistente. [81] A partir do final dessa década os Estados Unidos, entre outras nações, exigiu mais regulamentação em relação a questões ambientais, o que resultou nas mais de vinte mil páginas do Federal Register, sem contar as regulamentações estaduais e municipais. As empresas então começaram a se preocupar e criar os cargos de gestores ambientais e desenvolver programas de qualidade ambiental, os quais normalmente incluíam a auditoria ambiental.

A auditoria ambiental também pode ser definida como “um exame e/ou avaliação independente, relacionada a um determinado assunto, realizada por especialista no objeto de exame, que use julgamento profissional e comunique o resultado aos interessados (clientes). Ela pode ser restrita aos resultados de um dado domínio, ou ser mais ampla e abranger os aspectos operacionais, de decisão e de controle.” [75]

Segundo Maimon, a auditoria ambiental é um instrumento de gestão que compreende uma avaliação sistemática, documentada, periódica e objetiva sobre a organização, a gestão e os equipamentos ambientais. Seu objetivo é auxiliar e resguardar o meio ambiente, facilitando a gestão do controle das práticas ambientais e avaliando a compatibilidade com as demais políticas da empresa. [74]

De acordo com Santos, a auditoria ambiental “…tem despertado crescente interesse na comunidade empresarial e nos governos, sendo considerada ferramenta básica para obter mais controle e segurança do desempenho ambiental e evitar acidentes. [79] Ainda segundo a norma NBR ISO 19011 (2002), a auditoria é um processo sistemático, documentado e independente de obter evidências e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditagem são atendidos. Logo, pode-se conceituar a auditoria ambiental como um conjunto de atividades organizadas para verificação e avaliação da relação entre a produção e meio ambiente. É uma ferramenta que permite, a partir dos resultados de seus exames, a administração o uso de medidas corretivas para problemas ambientais eventualmente detectados. [74] Com o aumento do número de empresas a desenvolver metodologias de auditoria, definiu-se então a necessidade de um Sistema de Gerenciamento Ambiental ou SGA. Essas AAs e os respectivos SGAs precisam então verificar se os objetivos pré-estabelecidos estão sendo alcançados. São mais ferramentas para contribuir para efetividade de um sistema e conseqüente melhoria de resultados gerenciais.

De acordo com Maimon, a norma ISO 14.001 define o Sistema de Gestão Ambiental (SGA) como “…a parte do Sistema de Gestão Global que inclui a estrutura organizacional, o planejamento de atividades, responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos para o desenvolvimento, implantação, alcance, revisão e manutenção da política ambiental.” [74] Depois do SGA, cabe definir auditoria ambiental. Para Sá (1990), ela pode ser vista como uma revisão, perícia, intervenção, exame de contas ou de toda uma escrita, de modo constante ou eventual. [82]

O impacto da atividade da indústria sobre o meio-ambiente pode ser observado de diversas formas, que vão desde o meio ambiente (ar, água, poluição do solo), passando por agressões a segmentos específicos (água potável, habitat de espécies ameaçadas) e impactos globais (oceanos, atmosfera.). [29] Para instalação do método de trabalho para certificação ambiental da indústria biofarmacêutica, em que a auditoria ambiental é o ponto fundamental, deve-se considerar os pontos básicos modificados do proposto por La Rovere et. Cols. (75):

a) O modelo gerencial da empresa nas questões ambientais, desde a análise e certificação dos fornecedores;

b) Identificação do gerenciamento de efluentes líquidos;

c) Identificação do gerenciamento de resíduos;

d) Identificação do gerenciamento de emissões de gases;

e) Analise dos processos de materiais, no tocante a estocagem, distribuição interna e externa;

f) Identificação do sistema de gerenciamento de prevenção e controle de acidentes (incluindo emergências).

Conclusões

A constatação de que o meio ambiente não é capaz de suportar as atuais taxas de crescimento e consumo evidenciou a necessidade de implementar um modelo socioeconômico que possa garantir a qualidade de vida das gerações atuais sem comprometer a capacidade de gerações futuras de sobreviver e se desenvolver. [83]

A expansão do uso da biotecnologia em muitos setores da economia vem desempenhando um papel importante nestas mudanças e tem o potencial de melhorar ainda uma gama ampliada de atividades humanas. Esse potencial inclui a possibilidade de oferecer produtos que podem tratar a fome e a desnutrição, melhorar a saúde humana e reduzir o impacto ambiental das atividades industriais.

Se bem empregada, a biotecnologia pode prover ferramentas melhores para o crescimento sustentável, permitindo uma performance superior da indústria na esfera econômica e ambiental não obtidas com as tecnologias convencionais.

Cabe ressaltar que questões ambientais como auditorias, certificações e códigos de ética – não devem ser discutidos isoladamente, mas como parte associada aos objetivos econômicos e medidas de cunho social. Decorre daí a conduta de muitas companhias, de adotar os princípios de desenvolvimento sustentável em suas ações e não considerá-los como um custo adicional, mas sim como uma vantagem econômica para as empresas e para toda a sociedade.

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*SERGIO LUIZ PEREIRA. Livre-Docente pela Escola Politécnica da Universidade de São Paulo. Professor dos programas de MBA da BSP-Business School São Paulo. Professor da Universidade de São Paulo (USP). Consultor em Eco-economia e Automação.
E-mail: sergio.pereira@prof.bsp.edu.br
E-mail: sergioluizpe@uol.com.br

**EDUARDO DE OLIVEIRA DUQUE-ESTRADA é médico e ex-aluno da BSP (MBA em Estratégia Empresarial, Classe 3).
E-mail: duque@cremerj.org